ITT人群全称为“意向治疗人群”,英文缩写为“Intention-to-Treat Population”,在临床试验中,研究者通常会按照预先设定的方案将患者随机分配到实验组或对照组,在实际治疗过程中,有些患者可能会因为各种原因而退出试验,如病情恶化、副作用无法忍受等,这些退出试验的患者被称为“脱落患者”。
在肿瘤临床试验中,为了评估新药物或治疗方法的实际效果,研究者会将所有接受治疗的肿瘤患者纳入ITT人群,这意味着,无论患者是否被随机分配到实验组或对照组,只要他们接受了治疗,就会被纳入ITT人群进行分析。
为什么我们要关注ITT人群呢?主要有以下几个原因:
客观反映治疗的真实效果:通过分析ITT人群,研究者可以客观地评估新药物或治疗方法对肿瘤患者的实际效果,避免了因患者脱落而导致的偏差。
提高临床试验的统计效力:纳入所有接受治疗的肿瘤患者,可以增加样本量,提高临床试验的统计效力,从而提高结果的可靠性。
体现++原则:关注ITT人群体现了临床试验的++原则,即尊重患者的知情权和选择权,让所有接受治疗的肿瘤患者都能参与到临床试验中。
肿瘤ITT人群在临床试验研究中具有重要意义,通过关注ITT人群,我们可以更全面、客观地评估新药物或治疗方法的实际效果,为肿瘤患者提供更好的治疗方案,关注ITT人群也有助于提高临床试验的++水平和科学性。